药品上市许可持有人年度报告制度:向哪个部门报送?
药品上市许可持有人年度报告制度:向哪个部门报送?
**问题:**药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定向()报告。
A. 辖区的市级人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门 D. 国务院药品监督管理部门与国务院卫生健康主管部门
**答案:**B
解析: 该题为单选题。根据《药品管理法》第六十三条规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
总结: 药品上市许可持有人需每年向省级药品监督管理部门报送年度报告,内容涵盖药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面。
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