GMP 知识问答：生产车间设计与设备管理

不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。 (正确)
生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁日期。(正确)
各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽量在生产区内部对其进行维护。(正确)
只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。(错误)
空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。(正确)
生产区应有足够的照明，照度不低于300勒克斯lx(照度单位)，対照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。(正确)
厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。(正确)
洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒。(正确)
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。(正确)
厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。(正确)
洁净区所有设备的排风口应有防止空气倒灌装置。(正确)
洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级区洁净级别最低。(正确)
企业应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。(正确)

生产区内排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。为便于维护，应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

(正确) 15. 经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。(错误)