GMP 知识问答：药品生产管理和质量控制要点

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品'生产'的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。（2分） A. 贮存 B. 生产 C. 发运 D. 控制及产品放行

药品生产厂区一般分为'辅助区', '仓储区', '生产区'等。（2分） A. 辅助区 B. 仓储区 C. 质量控制区 D. 生产区

制药企业培训内容分为'基础培训内容', '针对性培训内容', '内部培训内容'。（2分） A. 外部培训内容 B. 基础培训内容 C. 针对性培训内容 D. 内部培训内容

GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合'注册要求'的药品。（2分） A. 注册要求 B. 超出用途 C. 预定用途

培训的整个流程都需要有文件记录。培训文件一般包括'培训记录'和培训总结等。（2分） A. 测试卷 B. 培训教材 C. 培训记录 D. 培训计划和培训方案

以下哪项属于制药企业基础培训内容？'SOP'（2分） A. 变更管理 B. 一般卫生要求 C. SOP D. GMP

物料管理的重点在防止'污染', '交叉污染'。（2分） A. 混淆 B. 污染 C. 差错 D. 交叉污染

药品生产企业工艺布局应遵循哪方面协调的原则？'洁净级别协调', '工艺流程协调', '人流物流协调'。（2分） A. 洁净级别协调 B. 操作管理协调 C. 工艺流程协调 D. 人流物流协调

培训计划需要包含哪些重要因素？'培训课程', '培训地点', '培训周期', '培训对象'。（2分） A. 培训课程 B. 培训地点 C. 培训周期 D. 培训对象

采暖通风和空气调节系统（HVAC）通过对药品生产环境的'温度', '悬浮粒子', '湿度'等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量要求，避免污染和交叉污染，为操作人员提供舒适的环境。（2分） A. 微生物 B. 温度 C. 悬浮粒子 D. 湿度