药品生产质量管理知识测试题及答案

企业应当建立必要的'药品批次管理'文件，对药品批次划分进行明确规定（2分）正确
压片过程中取出供测试的样品，在未破坏产品外观的情况下，可以重新放回原容器中（2分）错误
在厂房设施受限的情况下，可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格的药品生产（2分）错误
应对制药用水及原水水质进行定期检测（2分）正确
洁净级别确认和环境监测是一个概念，必要时可相互替代（2分）错误
质量受权人要承担并独立履行产品放行的职责（2分）正确
压片室应对洁净走廊保持相对正压，粉尘由吸尘装置排除。（2分）正确
物料供应商的确定和变更需进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购（2分）正确
生产过程中不应使用易脱落材质，以免在产品中引入异物。（2分）正确
药品生产过程中，生产工艺各环节都有可能成为微生物的污染源。（2分）正确
不同物料或者同一种物料的不同处理状态应进行有效隔离和显著标识（2分）正确
除菌过滤和湿热灭菌能有效去除热原/细菌内毒素。（2分）正确
无菌作业人员退出无菌区时，无需确认人员佩戴的手套、护目镜等的数量和完好性。（2分）错误
如果使用多台压片机、填充机等设备的，经过验证确有同一性能的，也不可以用于同一批产品生产。（2分）错误
质量受权人要求具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作（2分）正确