药品生产质量安全知识测试题

1. 质量问题或者其他安全隐患，是指由于'研制'等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（2分）

2. 在药品生产过程中，如何控制污染问题？（）

'分区布置生产流程，避免不同产品之间的交叉污染', '使用适当的消毒剂进行定期清洁和消毒，防止微生物滋生', '对设备进行定期保养和润滑，确保正常运转，减少故障和维修频率', '使用高效的空气过滤器，控制空气中的尘埃和微生物，防止空气污染'（2分）

3. 厂房设施的维护和保养包括以下哪些方面？（）（2分）

'设备的清洁和消毒', '设备的维修和更换', '设备的保养和润滑'

4. 以下哪项描述的不是生产过程中的控制和监测？（）（2分）

'生产过程中应按照规定的操作程序和要求进行控制，确保产品质量稳定、可靠', '生产过程中应定期对设备和工艺进行检查和验证，确保设备和工艺的稳定性和可靠性', '生产过程中应按照规定的要求和程序对不合格品进行处理，防止不合格品流入下道工序'

5. 纯化水系统验证的主要项目有（） （2分）

'原水质量', '纯化水质量检测', '储罐和管道材质', '清洗及消毒方法'

6. 洁净区的设计需要考虑以下哪些因素？（）（2分）

'空气流动', '温度', '湿度', '洁净度要求'

7. 以下哪项描述的不属于设备的安装和维护？（）（2分）

'设备的选型、设计、制造、安装、调试、验收等应符合相关要求，确保设备性能和质量达到预期要求', '设备的维护和保养应按照规定的要求和程序进行，定期对设备进行检查、清洗、润滑等，确保设备正常运行'

8. 以下哪项描述不是厂房的布局和设计？（）（2分）

'厂房内的通道应保持畅通，方便运输和人员通行', '厂房内的照明、通风、除尘、净化等设施应符合相关要求，并根据需要进行定期维护和检修'

9. 药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时'收回'的活动。（2分）

10. 在洁净区中，哪些设备和设施是必要的？（）（2分）

'空调净化系统', '水系统', '生产设备'