无菌生产工艺及洁净区管理知识问答

• 日期: 2024-07-12
• 标签: 常规

1. B 大容量注射剂
2. A 压差设计是气流由高至低
3. D 20
4. A C级区
5. D 除菌过滤
6. D 可随意靠在厂房上
7. A 按工艺规定处理
8. A 各个环节
9. C 质量管理
10. B 退出A/B级洁净区前
11. C 外包间设置多条外包线，不同包装线之间严格地进行物理隔离。
12. B 纯化水
13. B 纯化水
14. C 3
15. B 最终一次
16. A 0.36-0.54m/s
17. B 生产开始前
18. A 房间的新风量
19. D 以上所有
20. D 202313999
21. A 定期监控
22. C 1-3周
23. A 原料
24. D 最差状况
25. C 80
26. B 纯化水
27. D 微生物
28. B 药品上市许可持有人
29. B 纯化水
30. A 20-30
31. B 双靡灭菌柜
32. C 微粒
33. C 每周
34. D 各部门
35. C 重编批号
36. B 关键操作完成后
37. B 生产后
38. D 清场人和复核人
39. A 风险评估
40. A A级

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