GMP 知识点：清洁、消毒、设备、人员、验证等相关问题

【1.清洁和消毒措施应考虑什么？（2分）】 A 设备、设施的污染 【2.产品生产实现要素包含以下哪些（2分）】 A 物料 B 厂房设施、设备 C 公用系统 D 人员 【3.7.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（ ）进行校准和检查。（2分）】 B 量具 【4.1.已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。（2分）】 D 干燥 【5.2.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（ ）（2分）】 B 设备故障 C 设备停机 D 设备已清洁 【6.去除热原/细菌内毒素的方法包括（ ）。（2分）】 A 加热法 B 酸碱法 C 蒸馏法 D 吸附法 【7.13.休息室的设置不应当对（ ）造成不良影响。（2分）】 A 生产区 【8.10.制药用水包括以下哪几种（ ）。（2分）】 A 注射用水 B 纯化水 【9.在以下哪些情况下需开展洁净级别再确认工作（2分）】 A 有不良趋势 B 发生重大偏差 C 环境监测不合格 D 厂房设施发生变更 【10.清场记录内容应包含（ ）内容（2分）】 B 清场前产品的品名、规格、批号 C 清场项目 D 合格标准 【11.11.水处理设备及其输送系统的（ ）应当确保制药用水达到设定的标准值。（2分）】 C 运行 【12.无菌原料药精制、无菌药品配制、（ ）应当符合注射用水质量标准（2分）】 C A/B级洁净区内消毒剂配制用水 【13.物料发放的一般原则有哪些（2分）】 A 先进先出 C 按需发放 【14.应根据相应洁净级别和人员的工作内容对产品质量的风险程度，制定不同级别的培训计划。培训内容应具有一致性，应涵盖哪两个方面（2分）】 B 知识 C 技能 【15.微生物污染的途径包括（ ）。（2分）】 A 原辅料、溶剂 B 设备 D 生产环境 【16.无菌制剂质量保证的重点在于（ ）的污染控制。（2分）】 A 微生物 【17.14.设备的设计确认主要内容有（）（2分）】 A 设备的性能参数 B 符合GMP要求的材质 C 结构便于清洁和操作 【18.8.下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（ ）（2分）】 A 清洁方法 B 清洁剂的名称和配置方法 D 已清洁设备最长的保存时限 【19.6.在生产、包装、仓储过程中使用（ ），应当按照操作规程定期进行校准和检查。（2分）】 A 自动设备 B 电子设备 C 机械设备 D 电气设备 【20.15.药品生产企业的验证项目包括（）（2分）】 A 分析方法验证 B 生产设备验证 C 生产工艺验证 D 清洁验证