药品生产质量管理知识测试题：正确与错误判断

1. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。（2分) 正确
2. 任何口服固体制剂生产洁净区的相对湿度必须是45%-65%。（2分) 正确
3. 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。（2分) 正确

批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品 （2分） 正确 5. 质量管理部门应当指定双人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。（2分） 正确 6. 产品质量回顾分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。（2分） 正确 7. 同品种批与批之间的清场，遗留上一批次的物料是可以的。（2分） 错误 8. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。（2分） 正确 9. 进入洁净区生产区的人员可以化妆和佩戴饰物。（2分） 错误 10. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。（2分） 正确 11. 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。（2分） 正确 12. 清场结束后，清场记录需要复核，检查后在清场记录上签字，合格后发给 '清场合格证' 或者其他合适的方式例如清场批记录证明清场合格。（2分） 正确 13. 生产同一品种和规格，批次间生产不需要进行清场。（2分） 正确 14. 药品生产企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应，应建立药品不良反应监测和报告制度。对用户的药品不良反应应详细记录和调查处理，并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。（2分） 正确 15. 厂房的选址、设计、建造、改造和维护不必符合药品生产要求。为避免交叉污染、积灰以及对产品质量的不良影响，厂房的设计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。（2分） 错误