质量管理部门设置、培训内容、复验申请、关键人员职责等GMP知识点

质量管理部门可以分别设立（A）质量保证部门和（C）质量控制部门。\n2. 委托方应按照需求给受托方提供相应的培训，培训内容包括（A）技术转移内容、（B）可接受标准、（C）委托合同/质量协议和（D）产品特性。\n3. 复验申请不予受理的情况包括（B）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目和（D）已经复验并有复验结论的。\n4. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（B）质量保证的职责。\n5. 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的（A）环境、（B）厂房、（C）设备、（D）人员及其他物料或产品可能造成的危害。\n6. 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责包括（B）监控影响产品质量的因素和（D）批准并监督委托生产。\n7. 企业关键人员至少应当包括（A）企业负责人、（B）生产管理负责人、（C）质量管理负责人和（D）质量受权人。\n8. 培训流程至少包括：（A）培训范围、（B）培训内容、（C）培训计划和（D）培训文件。\n9. 质量受权人主要职责包括（A）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；（B）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；（C）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（D）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。\n10. 确认与验证在产品生命周期中的要求，正确的描述是（A）确认与验证的范围和程度应该基于风险评估的结果进行确认；（D）持续工艺确认要求对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析。