质量管理部门设置、委托方职责、复验申请、GMP相关问题解答

质量管理部门可以分别设立（\u00a0\u00a0）部门和（\u00a0\u00a0）部门。（2分）\n\nA 质量保证B 药政注册C 质量控制D 质量投诉\n\n2. 委托方应按照需求给受托方提供相应的培训，培训内容包括（\u00a0\u00a0）等，确保受委托的双方足够了解相关背景知识。（2分）\n\nA 技术转移内容B 可接受标准C 委托合同/质量协议D 产品特性\n\n3. 哪些情况下，复验申请不予受理（\u00a0\u00a0）。（2分）\n\nA 样品明显不均匀或者不够检验需要用量及已过效期或效期不能满足检验周期的样品B 国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目C 国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等D 已经复验并有复验结论的\n\n4. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责（2分）\n\nA 药品生产B 质量保证C 质量控制D 药品销售\n\n5. 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的（\u00a0\u00a0）可能造成的危害。（2分）\n\nA 环境B 厂房C 设备D 人员及其他物料或产品\n\n6. 以下哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（\u00a0\u00a0）。（2分）\n\nA 监督厂区卫生状况；B 监控影响产品质量的因素。C 保存记录；D 批准并监督委托生产；\n\n7. 企业关键人员至少应当包括（\u00a0\u00a0）。（2分）\n\nA 企业负责人B 生产管理负责人C 质量管理负责人D 质量受权人\n\n8. 培训流程至少包括：（\u00a0\u00a0）培训结果等重要GMP培训因素。（2分）\n\nA 培训范围B 培训内容C 培训计划D 培训文件\n\n9. 质量受权人主要职责包括（\u00a0\u00a0）。（2分）\n\nA 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；B 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；C 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。D 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；\n\n10. 关于确认与验证在产品生命周期中的要求，以下哪些描述是正确的（\u00a0\u00a0）。（2分）\n\nA 确认与验证的范围和程度应该基于风险评估的结果进行确认B 确认与验证只需要在产品设计和生产阶段进行C 持续工艺确认只适用于研发阶段，不适用于商业化生产D 持续工艺确认要求对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析\n\n三 . 判断题 (共10道题，共20分)\n\n1. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面（2分）\n\n正确错误\n\n2. 质量受权人可以不用了解持续稳定性考察的结果（2分）\n\n正确错误\n\n3. 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途（2分）\n\n正确错误\n\n4. 投诉、调查的信息可以不用向质量受权人通报（2分）\n\n正确错误\n\n5. 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。（2分）\n\n正确错误\n\n6. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。（2分）\n\n正确错误\n\n7. 高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。（2分）\n\n正确错误\n\n8. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程（2分）\n\n正确错误\n\n9. 将实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中将差错减少至最低限度（2分）\n\n正确错误\n\n10. 生产管理负责人要"确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。"（2分）\n\n正确错误\n\n内容：1. A 质量保证 C 质量控制\n\n2. A 技术转移内容 C 委托合同/质量协议\n\n3. B 国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目 D 已经复验并有复验结论的\n\n4. B 质量保证\n\n5. D 人员及其他物料或产品\n\n6. B 监控影响产品质量的因素 C 保存记录\n\n7. A 企业负责人 B 生产管理负责人 C 质量管理负责人\n\n8. A 培训范围 B 培训内容 C 培训计划 D 培训文件\n\n9. A 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动 B 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准 C 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录 D 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容\n\n10. A 确认与验证的范围和程度应该基于风险评估的结果进行确认\n\n判断题：\n\n1. 正确\n\n2. 错误\n\n3. 正确\n\n4. 错误\n\n5. 正确\n\n6. 正确\n\n7. 正确\n\n8. 正确\n\n9. 正确\n\n10. 正确