GMP培训考试题库：药企质量管理人员必备知识点

3.实施培训时，首先要按照\u0028\u0020\u0029\u0020来明确企业内必须参与培训的人员。（2分）\n\tA\u0020GMP的要求\n\tB\u0020培训计划\n\tC\u0020培训方案\n\tD\u0020培训范围\n4.企业在建立培训流程来保证对培训的管理的同时还需要明确\u0028\u0020\u0029\u0020在培训流程中的职责以保证培训流程顺利执行。（2分）\n\tA\u0020培训教师\n\tB\u0020培训机构\n\tC\u0020各部门\n\tD\u0020质量管理部\n5.制药企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行\u0020GMP\u0020培训以保证每一个员工都熟知\u0028\u0020\u0029\u0020对各自的要求。（2分）\n\tA\u0020GMP\u0020法规\n\tB\u0020企业\n\tC\u0020部门\n\tD\u0020操规\n6.委托方应该基于\u0028\u0020\u0029\u0020制定合理的再评估周期。（2分）\n\tA\u0020双方约定\n\tB\u0020风险评估\n\tC\u0020合同约定\n\tD\u0020以上都对\n7.培训要涵盖\u0028\u0020\u0029\u0020与产品生产和质量相关的人员。（2分）\n\tA\u0020范围\n\tB\u0020计划\n\tC\u0020所有\n\tD\u0020批准\n8.质量管理负责人和生产管理负责人\u0028\u0020\u0029\u0020互相兼任。质量管理负责人和质量受权人\u0028\u0020\u0029\u0020兼任。（2分）\n\tA\u0020可以、不得\n\tB\u0020不得、可以\n\tC\u0020不得、不得\n\tD\u0020可以、可以\n9.高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的\u0028\u0020\u0029\u0020。（2分）\n\tA\u0020训练\n\tB\u0020考核\n\tC\u0020培训\n\tD\u0020资质\n10.质量受权人应当具有至少\u0028\u0020\u0029\u0020从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。（2分）\n\tA\u0020两年\n\tB\u0020三年\n\tC\u0020四年\n\tD\u0020五年\n11.GMP对企业的管理人员和操作人员都提出了资质的要求——企业应当配备足够数量并具有\u0028\u0020\u0029\u0020的管理和操作人员。（2分）\n\tA\u0020高资质\n\tB\u0020适当资质\n\tC\u0020本科学历\n\tD\u0020药学专业\n12.关键人员应当为企业的\u0028\u0020\u0029\u0020人员\u00282分\u0029\n\tA\u0020专职\n\tB\u0020全职\n\tC\u0020兼职\n13.委托授权应授权给\u0028\u0020\u0029\u0020的人员。（2分）\n\tA\u0020质量部经理\n\tB\u0020质量管理负责人\n\tC\u0020企业高管\n\tD\u0020有相应资质\n14.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（2分）\n\tA\u0020QA经理\n\tB\u0020质量负责人或生产负责人\n\tC\u0020质量负责人\n\tD\u0020生产负责人\n15.委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和\u0028\u0020\u0029\u0020的有关要求。（2分）\n\tA\u0020检验\n\tB\u0020上市\n\tC\u0020注册\n\tD\u0020流通\n16.受托方\u0028\u0020\u0029\u0020将任何受托的任务分包给第三方\u00282分\u0029\n\tA\u0020不得\n\tB\u0020可以\n\tC\u0020经委托方批准可以\n\tD\u0020经协商可以\n17.人员离岗时，应充分评估对\u0028\u0020\u0029\u0020产生影响以及应对措施。（2分）\n\tA\u0020产品\n\tB\u0020质量\n\tC\u0020原岗位\n\tD\u0020部门\n18.企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地（）人员对药品生产造成污染的风险。（2分）\n\tA\u0020降低\n\tB\u0020消除\n\tC\u0020杜绝\n\tD\u0020增加\n19.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。（2分）\n\tA\u0020文字工作\n\tB\u0020统计工作\n\tC\u0020直接接触药品的生产\n\tD\u0020厂区外草坪修剪\n20.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。（2分）\n\tA\u0020每年\n\tB\u0020每两年\n\tC\u0020每半年\n\tD\u0020每季度\n21.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业\u0028\u0020\u0029\u0020学历\u00282分\u0029\n\tA\u0020中专\n\tB\u0020大专\n\tC\u0020本科\n\tD\u0020研究生\n22.所有人员应明确并理解自己的\u0028\u0020\u0029\u0020，熟悉与其相关的要求。（2分）\n\tA\u0020培训计划\n\tB\u0020部门\n\tC\u0020培训要求\n\tD\u0020职责\n23.GMP培训范围包括与药品生产、质量有关的\u0028\u0020\u0029\u0020。（2分）\n\tA\u0020管理人员\n\tB\u0020质量人员\n\tC\u0020生产人员\n\tD\u0020所有人员\n24.委托方应当对受托生产或检验的\u0028\u0020\u0029\u0020进行监督。（2分）\n\tA\u0020关键过程\n\tB\u0020检验过程\n\tC\u0020全过程\n\tD\u0020复核过程\n25.质量管理负责人应当具有至少\u0028\u0020\u0029\u0020从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（2分）\n\tA\u0020两年\n\tB\u0020三年\n\tC\u0020四年\n\tD\u0020五年\n26.进入（）的人员不得化妆和佩带饰物。（2分）\n\tA\u0020洁净生产区\n\tB\u0020办公室\n\tC\u0020休息室\n\tD\u0020盥洗室\n27.药品上市许可持有人应当建立\u0028\u0020\u0029\u0020，配备专门人员独立负责药品质量管理。（2分）\n\tA\u0020质量管理部\n\tB\u0020药品质量保证体系\n\tC\u0020组织机构\n\tD\u0020生产体系\n28.企业应当设立\u0028\u0020\u0029\u0020的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。（2分）\n\tA\u0020独立\n\tB\u0020合规\n\tC\u0020适当\n\tD\u0020规范\n29.\u0028\u0020\u0029\u0020是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（2分）\n\tA\u0020法定代表人\n\tB\u0020企业负责人\n\tC\u0020生产负责人\n\tD\u0020质量负责人\n30.受托方的现场检查应由\u0028\u0020\u0029\u0020组织实施。（2分）\n\tA\u0020业务发生部门\n\tB\u0020质量部门\n\tC\u0020监管部门\n\tD\u0020都可以\n二 . 多选题 \u0028共10道题，共20分\u0029\n1.质量管理部门可以分别设立\u0028\u0020\u0029\u0020部门和\u0028\u0020\u0029\u0020部门。（2分）\n\tA\u0020质量保证\n\tB\u0020药政注册\n\tC\u0020质量控制\n\tD\u0020质量投诉\n2.委托方应按照需求给受托方提供相应的培训，培训内容包括\u0028\u0020\u0029\u0020等，确保受委托的双方足够了解相关背景知识。（2分）\n\tA\u0020技术转移内容\n\tB\u0020可接受标准\n\tC\u0020委托合同/质量协议\n\tD\u0020产品特性\n3.哪些情况下，复验申请不予受理\u0028\u0020\u0029\u0020。（2分）\n\tA\u0020样品明显不均匀或者不够检验需要用量及已过效期或效期不能满足检验周期的样品\n\tB\u0020国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目\n\tC\u0020国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等\n\tD\u0020已经复验并有复验结论的\n4.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责\u00282分\u0029\n\tA\u0020药品生产\n\tB\u0020质量保证\n\tC\u0020质量控制\n\tD\u0020药品销售\n5.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的\u0028\u0020\u0029\u0020可能造成的危害。（2分）\n\tA\u0020环境\n\tB\u0020厂房\n\tC\u0020设备\n\tD\u0020人员及其他物料或产品\n6.以下哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责\u0028\u0020\u0029\u0020。（2分）\n\tA\u0020监督厂区卫生状况；\n\tB\u0020监控影响产品质量的因素。\n\tC\u0020保存记录；\n\tD\u0020批准并监督委托生产；\n7.企业关键人员至少应当包括\u0028\u0020\u0029\u0020。（2分）\n\tA\u0020企业负责人\n\tB\u0020生产管理负责人\n\tC\u0020质量管理负责人\n\tD\u0020质量受权人\n8.培训流程至少包括：（ ）培训结果等重要GMP培训因素。（2分）\n\tA\u0020培训范围\n\tB\u0020培训内容\n\tC\u0020培训计划\n\tD\u0020培训文件\n9.质量受权人主要职责包括（ ）。（2分）\n\tA\u0020参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；\n\tB\u0020承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；\n\tC\u0020在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。\n\tD\u0020确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；\n10.关于确认与验证在产品生命周期中的要求，以下哪些描述是正确的（ ）。（2分）\n\tA\u0020确认与验证的范围和程度应该基于风险评估的结果进行确认\n\tB\u0020确认与验证只需要在产品设计和生产阶段进行\n\tC\u0020持续工艺确认只适用于研发阶段，不适用于商业化生产\n\tD\u0020持续工艺确认要求对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析\n三 . 判断题 \u0028共10道题，共20分\u0029\n1.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面\u00282分\u0029\n正确错误\n2.质量受权人可以不用了解持续稳定性考察的结果\u00282分\u0029\n正确错误\n3.受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途\u00282分\u0029\n正确错误\n4.投诉、调查的信息可以不用向质量受权人通报\u00282分\u0029\n正确错误\n5.委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。（2分）\n正确错误\n6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。（2分）\n正确错误\n7.高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。（2分）\n正确错误\n8.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程\u00282分\u0029\n正确错误\n9.将实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中将差错减少至最低限度\u00282分\u0029\n正确错误\n10.生产管理负责人要"确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。"（2分）\n正确错误