FDA 安装确认 (IQ) 定义 - 制药行业指南

安装确认 (Installation Qualification, IQ) 是指在设备、系统或工艺流程安装之前，对其安装过程进行验证，以确保其符合规范要求和设计要求。该过程包括对设备、系统或工艺流程的安装位置、环境条件、设备标识、安装质量等方面进行检查，以确保设备、系统或工艺流程的正确性、可靠性和安全性。FDA 要求制药企业必须对所有影响药品质量的设备、系统或工艺流程进行安装确认。