流式细胞术中手动操作员变异性对数据分析的影响

流式细胞术是一种复杂的测量特征技术，在细胞和基因治疗产品的制造、测量和发布中被广泛使用，以进行快速、高内容和多重判别细胞分析。影响测量变异性的因素包括但不限于生物变异性、试剂变异性、激光和光学配置以及数据分析方法。本研究的重点是了解手动操作员变异性在数据分析阶段的贡献。三十八名参与者在完成简单的分选研究之前，填写了一份问卷，提供了有关经验和动机因素的信息。结果使用规格重复性和再现性技术进行分析，以量化参与者的不确定性。将分选序列的各个阶段通过平方和的方式进行组合，并进行扩展，以给每个参与者一个代表性的不确定度值。在受访者中，85%的人更喜欢手动分选而不是自动数据分析，主要原因是传统('一直都是这样做的')和准确性，而不是计量意义上的准确定义正确的目标群体。对研究人员进行了经验和不同训练程度的比较，计算出了中位扩展不确定度，为3.6%。可以量化操作员主观性，以包括在测量不确定度预算中，这是实现各种标准和资格所需的。需要强调生物制造测量术语，以帮助理解未来和潜在的解决方案，可能会考虑转化临床模型，以在工业和研究环境中实现更好的培训和协议。