TIL 细胞治疗产品组织样本采集标准及检测要求

TIL 细胞治疗产品组织样本采集标准及检测要求

TIL 细胞治疗产品组织样本采集需遵循相关政策法规和指南，并严格按照标准进行操作。

一、 相关政策法规和指南

• 《医疗机构细胞治疗产品管理规范》
• 《生物医药临床研究质量控制指南》
• 《临床试验药物管理规定》

二、 组织样本采集标准要求

1. 采用无菌操作方式进行采集；
2. 采集的组织应保证质量完好、新鲜；
3. 采集后应迅速送至实验室进行处理；
4. 采集的组织应符合相关伦理要求，并获得患者或其法定代理人的知情同意。

三、 放行检测项目

1. 细胞活性及纯度检测；
2. 微生物检测；
3. 内毒素检测；
4. 病毒污染检测；
5. 遗传学分析等。