《药品记录与数据管理要求(试行)》第二十六条:电子数据管理措施与技术手段
根据国家药品监督管理局在2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》,对于经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得的电子数据,应采取以下必要的管理措施与技术手段:
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对于经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核。原始数据应按照相关规定保存。
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对于经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据,系统应符合相应的规范要求。同时,对元数据进行保存与备份,并确保备份及恢复流程经过验证。
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