电子数据定义、验证、管理及质量管理要求

电子数据是指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。验证计算机化系统：用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名，以确保数据的完整性和有效性。质量管理要求：参加研究的工作人员应当严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据，并做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，同时需注明记录日期、记录者签名。记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。电子数据管理：对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性。电子数据的生成、修改应当符合记录管理的相关规定。电子数据的保存期限应当符合规范要求，同时应有完整的稽查轨迹和电子签名，以确保数据的完整性和有效性。