ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准

国际标准化组织 (ISO) 制定了医疗器械质量管理标准 ISO 13485。ISO 13485 是一套完整的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的设计、生产、销售和服务的质量。它适用于所有类型的医疗器械制造商，包括生产、销售和维修医疗器械的企业。ISO 13485 标准要求制造商建立和维护一个质量管理体系，该体系必须满足特定的要求，例如：

确定和满足客户需求
建立质量目标
监控和测量过程
持续改进质量管理体系

ISO 13485 标准的实施可以帮助医疗器械制造商提高其产品的质量和安全，并增强其在全球市场的竞争力。