第一类医疗器械：定义、种类及监管

第一类医疗器械是指对人体直接或间接使用，具有预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤目的的器械，包括体外诊断试剂、注射器、输液器、口罩、一次性使用的手套、石膏绷带等。这些器械使用前不需要进行临床试验，但需要获得国家药品监督管理局的注册证书，以确保其质量和安全性。

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