详述与细胞治疗产品相关的生产厂房和设施的所有法规名称和法规内容并标明出处
- 美国FDA CFR 21 Part 1271:细胞、组织和移植物产品的规定
该法规规定了细胞治疗产品的生产、质量控制和标识等方面的要求,包括对生产厂房、设施和设备的要求,以确保产品的安全性、有效性和一致性。来源:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1271
- 欧洲联盟GMP指南:药品质量管理和生产规范
该指南规定了药品生产的质量管理和生产规范,包括对生产厂房、设施和设备的要求。它适用于所有制药企业和相关行业,包括细胞治疗产品的制造商。来源:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf
- 国家药品监督管理局GMP规范:药品生产质量管理规范
该规范规定了药品生产的质量管理和生产规范,包括对生产厂房、设施和设备的要求。它适用于所有制药企业和相关行业,包括细胞治疗产品的制造商。来源:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/361049.html
- 国际标准ISO 14644-1:洁净室和与之相关的受控环境的分类
该标准定义了洁净室和与之相关的受控环境的分类和评估方法。它适用于生产厂房和设施的洁净度要求。来源:https://www.iso.org/standard/53394.htm
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