晚期胃癌二线中单用紫杉醇虽然指南推荐了但是适应症没有批且临床觉得疗效不好这种情况下Ⅲ期临床试验用紫杉醇改良药对比紫杉醇做非劣效能被国家药品评审中心CDE认可吗?
根据提供的信息,可以得出以下结论:
在晚期胃癌的二线治疗中,虽然指南推荐使用紫杉醇,但该药物的适应症尚未批准,并且临床观察到疗效不佳。在这种情况下,进行Ⅲ期临床试验,比较紫杉醇改良药与紫杉醇的非劣效性是一个合理的选择。
国家药品评审中心CDE是否认可该研究方案,取决于具体的评审标准和政策规定。一般来说,国家药品评审中心会考虑研究设计的科学性、临床价值、安全性等因素来评估该方案的可行性和重要性。因此,只能通过与国家药品评审中心CDE直接咨询,以获取准确的答案。
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