满足13485:2016就能满足9001:2015区别
虽然ISO 13485:2016和ISO 9001:2015都是质量管理系统(QMS)标准,但两者之间存在一些区别。ISO 13485:2016是医疗器械质量管理系统标准,而ISO 9001:2015是通用的QMS标准。因此,ISO 13485:2016包括特定于医疗器械的要求,如风险管理、生产监控和设备验证等。此外,ISO 13485:2016还需要针对医疗器械的法规和法律遵从性进行管理。
如果组织已经实现了ISO 13485:2016认证,那么它已经满足了ISO 9001:2015的大部分要求。然而,还需要针对ISO 9001:2015的一些通用要求,如上下文分析、风险管理和知识管理等进行评估和改进。因此,虽然ISO 13485:2016可以提供一些帮助,但仍需要单独考虑ISO 9001:2015标准的要求。
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