流式细胞术是一种复杂的测量特征技术,在细胞和基因治疗产品的制造、测量和发布中被广泛使用,以进行快速、高内容和多重判别细胞分析。影响测量变异性的因素包括但不限于生物变异性、试剂变异性、激光和光学配置以及数据分析方法。本研究的重点是了解手动操作员变异性在数据分析阶段的贡献。三十八名参与者在完成简单的分选研究之前,填写了一份问卷,提供了有关经验和动机因素的信息。结果使用规格重复性和再现性技术进行分析,以量化参与者的不确定性。将分选序列的各个阶段通过平方和的方式进行组合,并进行扩展,以给每个参与者一个代表性的不确定度值。在受访者中,85%的人更喜欢手动分选而不是自动数据分析,主要原因是传统(“一直都是这样做的”)和准确性,而不是计量意义上的准确定义正确的目标群体。对研究人员进行了经验和不同训练程度的比较,计算出了中位扩展不确定度,为3.6%。可以量化操作员主观性,以包括在测量不确定度预算中,这是实现各种标准和资格所需的。需要强调生物制造测量术语,以帮助理解未来和潜在的解决方案,可能会考虑转化临床模型,以在工业和研究环境中实现更好的培训和协议。

概括:本研究旨在了解手动操作员变异性在数据分析阶段的贡献。通过对三十八名参与者的问卷和简单的分选研究进行分析,计算出了中位扩展不确定度为3.6%。研究发现,85%的参与者更喜欢手动分选而不是自动数据分析。需要强调生物制造测量术语,以帮助理解未来和潜在的解决方案。

总结:这篇研究探讨了在细胞和基因治疗产品的制造、测量和发布中使用的复杂测量技术——流式细胞术。研究发现,手动操作员在数据分析阶段的变异性对测量结果有一定影响。85%的参与者更喜欢手动分选而不是自动数据分析,原因是传统和准确性。研究还发现,需要强调生物制造测量术语,以帮助理解未来和潜在的解决方案。这项研究的结果可以帮助制定更好的培训和协议,以在工业和研究环境中实现更好的测量

请翻译成中文然后再进行概括和梳理总结:Flow cytometry is a complex measurement characterization technique utilized within the manufacture measurement and release of cell and gene therapy products for rapid high-content a

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