ISO 体系详解：包含哪些体系？ISO13485 医疗器械标准是什么？

ISO 体系包括 ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系、ISO27001 信息安全管理体系等。

ISO13485 是医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织。它强调了医疗器械质量管理的重要性，包括了产品设计、生产、销售、安装、维护和服务等各个环节。

ISO13485 的具体标准包括：质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。这些标准在实践中可以帮助医疗器械企业提高产品质量、提高客户满意度、降低成本和风险等。