2010版GMP设备管理要求解读及具体体现

2010版GMP设备管理要求解读及具体体现

2010年版GMP对设备管理提出了严格要求，旨在确保药品生产质量和安全。以下是具体体现：

1. 设计、选择与安装

• 设备的设计、选择和安装必须符合GMP要求，满足生产需求。例如，设备材质应与药品接触无反应，易于清洁消毒。* 选择设备时，需考虑生产能力、工艺参数、自动化程度等因素，并选择来自合格供应商的设备。* 安装过程中，应严格遵循设备操作规程和验证方案，确保安装质量符合GMP要求。

2. 操作规范

• 设备操作人员需经过专业培训，熟悉设备性能和操作规程，并严格按照规程进行操作。* 操作过程中，应做好记录，包括操作时间、操作人、生产批号、设备运行状态等信息，以便追溯。

3. 维护与保养

• 定期对设备进行维护和保养，包括清洁、润滑、紧固等，确保设备处于良好运行状态，延长设备使用寿命。* 建立设备维护保养计划，并做好相关记录，包括维护保养时间、内容、负责人等信息。

4. 校准与验证

• 定期对设备进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。例如，对温度、压力、流量等关键参数进行校准。* 校准和验证工作应由 qualified 人员或机构进行，并保存相关记录和证书。

5. 清洁与消毒

• 定期对设备进行清洁和消毒，防止污染，确保药品质量和安全。* 选择合适的清洁剂和消毒剂，并严格按照操作规程进行清洁和消毒操作。* 清洁和消毒记录应包括清洁消毒时间、使用清洁剂/消毒剂、操作人等信息。

6. 检查与记录

• 定期对设备进行检查，及时发现和处理设备故障和问题，预防设备故障导致的生产停滞或产品质量问题。* 检查内容包括设备外观、运行状态、清洁情况等，并做好检查记录。

7. 更新与升级

• 定期对设备进行更新和升级，以适应生产需求和技术发展，提高生产效率和产品质量。* 在进行设备更新和升级前，需进行风险评估，并制定相应的验证方案，确保更新升级后的设备符合GMP要求。

总之，2010版GMP对设备管理的要求非常严格和细致，企业需严格按照要求进行设备管理，才能确保药品质量和安全，提升企业竞争力。