重复使用硬管电子输尿管镜终端客户灭菌，无需低温等离子灭菌资质证明

尊敬的药监局老师，

非常感谢您对我们公司申请注册的硬管电子输尿管镜的关注。我们作为申报产品的注册人，想向您解释一下我们不需要低温等离子灭菌相关资质证明的情况。

首先，硬管电子输尿管镜是一种重复使用的医疗器械，根据相关法规和标准，我们需要确保其在终端客户使用前经过灭菌处理。然而，由于我们公司的产品设计和材质特性，我们选择了与传统的低温等离子灭菌方法不同的灭菌方式，即终端客户灭菌。

我们公司对硬管电子输尿管镜进行了充分的研发和测试，确保其在终端客户使用前不会对患者造成感染风险。我们的产品在生产过程中经过严格的清洁和消毒，以确保其表面无菌。此外，我们还提供详细的使用说明书和操作指南，以帮助终端客户正确灭菌和使用产品。

虽然我们目前没有低温等离子灭菌的相关资质证明，但我们可以提供其他证明材料，如产品研发和测试报告、清洁和消毒验证报告等，以表明我们的产品在终端客户使用前是安全和无菌的。我们也愿意与您进行进一步的讨论和合作，以确保我们的产品符合相关法规和标准。

再次感谢您的关注和支持，我们期待与您合作，共同确保医疗器械的质量和安全。

谢谢！