针灸治疗代谢相关性脂肪性肝病（MAFLD）的临床研究：超声定量评估疗效

1. 研究背景

代谢相关性脂肪性肝病（MAFLD）是一种常见的慢性肝病，其发病率逐年上升，严重威胁着人类健康。针灸作为一种传统中医药疗法，在治疗MAFLD方面具有一定的优势。然而，目前针灸治疗MAFLD的疗效评价方法尚不完善，缺乏客观、有效的指标。本研究旨在评估针灸治疗MAFLD的疗效，并探讨超声定量技术在MAFLD疗效评估中的应用价值。

2. 研究对象

①2024年6月-2025年6月在广东省中医院总院临床诊断为代谢相关性脂肪性肝病；②年龄18~55岁；③无重大基础性疾病，无其他内分泌或代谢性疾病；④入组前4周内未接受过相关治疗；⑤受试者知情，自愿签署知情同意书。

3. 研究方法

3.3.2 治疗方案

临床试验实施前，研究者向患者说明研究内容，患者理解后阅读并签署知情同意书。所有针灸治疗均在广东省中医院大德路总院针灸科进行，超声检查则均于广东省中医院大德路总院超声医学科进行。本研究需遵行以下步骤：

①常规信息采集

入组患者进行常规信息采集，采用标准化问卷收集入组患者的基本情况，包括姓名、性别、年龄、职业、吸烟史、饮酒史及糖尿病、肝炎以及其他代谢相关性疾病病史等。

②相关检查

所有患者均测量身高、体重、BMI、腰围、臀围、血压等，并计算BMI、腰臀比。采集患者6~9ml的血进行血常规和生化、白介素-6等相关实验室检查。入组前完成常规超声检查和多参数超声定量成像。

③所有患者均按照亚太肝脏研究协会代谢相关脂肪性肝病诊断和治疗临床实践指南[3]的建议进行健康宣教及生活方式干预（即制定合理的能量摄入及饮食结构调整、运动、纠正不良生活方式和行为），比如增加主食的丰富性，将每天一半的米饭或者面条替换成薯类（土豆、红薯、紫薯、芋头），杂豆类（红豆、绿豆、鹰嘴豆、蚕豆）；调整吃饭的顺序，先吃蔬菜，再吃肉类；吃饭的时候多咀嚼，延长进食时间，可以一边吃饭一边喝200ml的水；如每天进行中等量的运动；如爱吃零食的习惯应在每次吃零食时剩下一口或者换成小份的。

④对针灸组实行针灸治疗，取穴：关元、足三里、中脘、合谷、丰隆、太冲、内关。操作方法：穴位常规消毒，选1.5毫针，关元、足三里用提插补法，中脘、合谷、太冲、丰隆、内关用提插泻法，体质壮实病变较深这多用泻法，一般患者用平补平泻法。第一周进行6-7次，第二周起每周治疗3次，5周为一个疗程。措施如表

⑤对对照组实行安慰性针灸治疗，在上述原穴位附近的2-3cm非经非穴处，针刺方法为仅破皮1-2mm，不行针，同样留针30min，其余操作保持与针灸组相同。第一周进行6-7次，第二周起每周治疗3次，5周为一个疗程。两组干预措施如下表：

⑥检查方案

两组患者在治疗过程中每一次针灸治疗/安慰性针灸治疗前一天完成身高、体重、BMI、腰围、臀围、血压等测量，并计算BMI、腰臀比。采集患者6~9ml的血进行血常规、生化、白介素-6等检查，完成常规超声检查、超声定量检查。

3.3.3 超声定量参数采集方法及设备

①常规超声数据采集设备及方法

使用佳能Aplio i900超声诊断仪,i8CX1凸阵探头(频率3.5 MHz）。检查前要求患者禁食8 h以上,医师和患者双盲。探头置于右肋间或剑突下进行常规扫查，同时测量肝右叶斜径、腹壁厚度、门静脉内径、脾脏大小等数值。

② UDFF采集设备及方法

使用西门子ACUSON Sequoia超声诊断系统，UDFF技术的DAX探头，超声医师和患者双盲，受检者取仰卧位，探头置于右肋间或剑突下，避开肝内管道结构，在Auto pSWE和UDFF模式下将取样框置于肝S5进行UDFF测量。嘱患者平静呼吸下屏气后测量，避免Valsalva动作。UDFF测量时图像总深度15cm以内。对每例患者测量7次，去掉最大值和最小值,取5次计算平均值，存图并记录测值。

③SWE、SWD设备及方法

使用佳能Aplio i900超声诊断仪，i8CX1凸阵探头(频率3.5 MHz)，超声医师和患者双盲，切换SWE/SWD模式，将探头置于肝右叶S5段，保持探头与扫查部位垂直，避开血管、胆囊等结构，ROI距离肝包膜下1 cm左右，探测最大深度为10 cm, 嘱患者平静呼吸下屏气，按下“Multi-Shot”键得到双幅图像，点击QuadView键，进入四幅图像后进行测量，对每例患者重复上述步骤测量7次，去掉最大值和最小值,取5次计算平均值。

④ATI设备及方法

使用佳能Aplio i900超声诊断仪，i8CX1凸阵探头(频率3.5 MHz)，超声医师和患者双盲，开启ATI模式,对肝脏右叶S5进行ATI检查,要求探头垂直体表,经肋间检查,避开大血管和肝内胆管,嘱患者屏气,将扇形取样框尽可能开大,但为了避免混响伪象的产生,其宽度需小于肝包膜2 cm。通过取样框内的ROI测量AC值,结果的可靠性在仪器上以R2值来表示,R2值分为差(R2<0.8)、好(0.8≤R2<0.9)、优(R2>0.9)。取R2值>0.9(优)的结果,对每例患者测量7次有效AC值,去掉最大值和最小值,取5次计算平均值。

4．本项目的特色与创新之处；

①目前超声上对肝脏脂肪变性的分级、评估较为困难，本研究创新地将多参数超声定量技术应用于MAFLD的疗效评估中，为临床提供更为系统、客观的评价手段，制定针灸治疗MAFLD疗效评价中超声定量技术的评估标准和规范；

②本研究创新地首次将UDFF技术引入MAFLD的评估中，对UDFF在MAFLD的应用价值进行新的探讨；

③将客观量化的超声参数联合实验室指标纵向监测患者，为针灸治疗MAFLD患者的脂肪代谢情况提供参考依据。

5. 研究设计的不足之处

这段实验设计存在一些不足之处：

样本选择的局限性：样本选择仅限于广东省中医院总院，可能无法代表全国范围内的患者情况，导致结果的推广性受限。
对照组设计不完善：对照组采用安慰性针灸治疗，但没有采用其他非针灸的对照组，如药物治疗或健康宣教干预组，无法排除安慰效应的影响。
缺乏随机分组：在治疗方案中，并没有提到对患者进行随机分组，可能导致组间的基线差异，影响结果的可靠性。
结果评价指标不够全面：研究中只提及了超声定量参数的测量，缺乏其他临床指标的评估，如肝功能指标、血脂水平、炎症标志物等，无法全面评估治疗效果。
治疗方案中的干预措施不够详细：虽然提到了健康宣教及生活方式干预，但具体的干预措施描述较为简单，缺乏具体的操作指导，可能导致干预效果的差异。
结果评价的时间点不明确：在研究设计中未明确规定超声定量参数的评价时间点，无法确定治疗后的持续时间和长期效果。

综上所述，该实验设计存在样本选择局限、对照组设计不完善、缺乏随机分组、结果评价指标不全面、干预措施不详细以及结果评价时间点不明确等不足之处，建议在后续研究中加以改进。