注射剂更换原料供应商属于微小变更?
根据药品管理法规定,微小变更是指对已批准的药品进行的变更,不会对药品的质量、安全性和有效性产生重大影响,并且不需要重新审评批准的变更。注射剂更换原料供应商属于药品生产过程的变更,如果更换的原料供应商符合质量要求,并且在药品生产过程中不会对药品质量产生重大影响,那么可以被认为是微小变更。然而,具体情况还需要根据相关法规和监管要求来确定。
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根据药品管理法规定,微小变更是指对已批准的药品进行的变更,不会对药品的质量、安全性和有效性产生重大影响,并且不需要重新审评批准的变更。注射剂更换原料供应商属于药品生产过程的变更,如果更换的原料供应商符合质量要求,并且在药品生产过程中不会对药品质量产生重大影响,那么可以被认为是微小变更。然而,具体情况还需要根据相关法规和监管要求来确定。
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