6.11随访：直肠癌患者治疗前后随访方案总结

6.11随访：直肠癌患者治疗前后随访方案总结

本方案适用于所有参与6.11临床试验的直肠癌患者，旨在确保患者的安全性和有效治疗。

1）治疗前

• 所有参与本试验的患者均应签署知情同意书，并得到一份知情同意书副本。若患者同意参与试验，则应立即填写参与表格，并签名，此后患者可以入选。
• 在分组前14天内，研究者应详细评价下列临床及实验室指标。
  • 既往史，包括: 年龄、性别、肿瘤位置、疾病分期、组织学分期、是否有穿孔或梗阻病史、手术的时间及操作过程
  • 体力状态评分（见附件3）
  • 临床检查，体重，身高
  • 心电图
  • 收集临床实验室数据
    • 血常规指标：血红蛋白、白细胞、血小板及中性粒细胞。
    • 血生化指标：肌酐、碱性磷酸酶、总胆红素、SGOT、SGPT。
  • CEA
  • 肿瘤病理诊断(原发癌)，包括分期分级，以及原发癌的手术方式
  • 胸部CT
  • 腹盆腔CT平扫+增强或MRI
  • 超声内镜和/或经直肠超声

2）治疗过程中

• 安全性评估应持续至最后一次化疗后30天。
• 试验计划如下：
  • 神经系统检查: 每周期化疗前。
  • 血常规 (血红蛋白、白细胞、血小板及中性粒细胞): 每周期化疗前。
  • 碱性磷酸酶、总胆红素、谷丙及谷草转氨酶、肌酐: 每周期化疗前。
  • 毒性/副反应事件: 每化疗周期前， 直到化疗或其他治疗相关的毒性反应事件结束后30天。
  • CEA: 每3个月。
  • 腹盆腔CT扫描或MRI：手术前新辅助治疗疗效评估，或为明确是否复发(CEA升高、症状、异常超声表现等)。
  • 超声内镜和/或经直肠超声：手术前新辅助治疗疗效评估。

3）治疗结束后

• 治疗结束后，患者应按照下表的项目及时间进行复查；直到肿瘤复发或最少5年。如果可疑复发应行盆腹腔或胸部CT，必要时行PET/CT。

简要概述：

• 在治疗前，患者需要签署知情同意书并填写参与表格。研究者需要评估患者的既往史、体力状态、临床检查、血常规和血生化指标等。
• 在治疗过程中，需要进行神经系统检查、血常规、血生化指标的监测，并评估毒性/副反应事件。每3个月进行CEA检测，进行腹盆腔CT扫描或MRI以评估疗效。也可以进行超声内镜和/或经直肠超声评估疗效。
• 治疗结束后，患者需要进行复查，直到肿瘤复发或最少5年。如果有可疑复发情况，需要进行盆腹腔或胸部CT扫描，必要时进行PET/CT检查。